核酸检测保质期是多少，核酸检测质量保证

依法严禁转包执业，严格检验质量。

如何保证第三方核酸检测的质量和数量

中央纪委国家监委网站关晓普

近日，在安徽省合肥市蜀山区井岗镇，定点检测机构的工作人员正在对采集的样品进行检测。

6月9日，国务院联防联控机制召开新闻发布会。国家卫健委医政医管局监察专员郭彦洪表示，目前我国提供新冠肺炎核酸检测服务的医疗卫生机构主要有三类：一类是医疗机构，如医院、妇幼保健院等；一类是疾控机构，包括国家、省、市、县级疾控中心；一类是医学实验室，也是医疗机构的类别之一，通常称为第三方检测机构。

“如果发现一些问题，将根据问题的严重程度，采取吊销医疗机构执业许可证、取消核酸检测资质、暂停服务整改等处置措施，并及时向社会通报。”北京市卫生健康委副主任李昂表示，北京本轮疫情以来，已组织多轮实验室质量安全飞行检查，特别是重点检查实验室是否存在出具虚假报告、违规进行多管混检等情况。两周以来，城市卫生行政部门对622家第三方检测实验室进行了监督检查。此前，北京普氏医学实验室、北京金准医学实验室和北京中通兰博医学实验室相继被查处。

第三方核酸检测机构是如何运作的？如何加强监管？记者就此采访了湖南省圣维尔医学检验所检验中心主任陈美伟，以及山东等地卫生健康委相关负责人。

严禁转包核酸检测业务，第三方检测机构不得承接超出其实际检测能力的业务。

采样、送样、签收、试剂制备、样本处理、核酸提取、加样、电脑上扩增、结果判读、数据上传……打开手机中核酸检测信息的查询页面，所有看似普通的“阴性”结果，都要完整地经历上述流程。

顾名思义，“核酸检测”是检测病毒的遗传物质，——核酸。新冠肺炎的遗传物质是RNA，它必须被逆转录成DNA，然后通过特殊的DNA聚合酶进行扩增，以获得足够的DNA分子进行定性分析。这两步统称为“逆转录聚合酶链式反应”，也是核酸检测的关键。

深夜，湖南长沙高新区圣维尔医学检测中心PCR实验室灯火通明，检测人员手持N95口罩、防护服、防护面罩等。在舞台前忙碌着。在这里，我们每天都要面对全市一万多管的检测量。由于样品陆续送到，检测从下午开始，一直持续到凌晨四五点。“大屏幕”更忙，会持续到第二天早上十点左右。

“一般样本进入实验室后，4到6个小时就能出结果，24小时内就会上传到卫生码。”陈美薇说。

这里的“大屏”指的是全球核酸筛查。陈美伟告诉记者，“大筛查”期间，长沙新冠肺炎疫情防控指挥部会派两种工作人员上门督导：一种侧重于依法执业，主要督导实验室人员资质、生物安全、医疗废物处理等一系列工作；另一类侧重于检测质量，主要由技术专家监督实验室的质量控制和管理。

“长沙早就规定，严禁转包核酸检测业务。我们只能接受医院、街道社区或政府‘大屏幕’的样本，绝对不能接受其他医疗机构的样本

“我几乎天天忙着招人，PCR技术岗位的人员缺口太大了。”陈美伟介绍，该岗位主要从事核酸提取、荧光PCR实验及相关辅助工作，负责检测结果的分析和相关操作程序的记录。基本要求是：一、医学检验、临床医学等相关专业；二、有一定工作经验，取得PCR工作许可证、生物安全资格证书、职称资格证书，即“三证齐全”。陈美魏介绍，由于检测需求快速增长，全行业缺人，实验室会根据实际情况适当放宽条件，招收应届毕业生做一些辅助工作，积累一定经验后安排他们接受培训和考核。考试合格后，持证上岗。

据了解，检测的核心工作包括样本提取、计算机放大、结果解读、报告发布、结果上传，辅助工作包括样本运送、接收、扫码供料、样本检索和审核。“在三级保护的前提下，教师主导相关过程的观察和见习是合理的。毕竟我们医学生的培养模式是‘一个眼神，两个动手模拟，三个正式岗’。”陈美薇说。

在Saintville医学检验所，即使是一个快速接受能力的新员工，也需要三个月的时间才能成为一个可以独立工作的正式员工。对于更多的人来说，需要六个月。除了应届毕业生，他们的社会招聘主要来自医院检验科和其他第三方医学实验室。

新成员正在实验室等待他们的内部训练。具体到一个检测项目，培训内容包括两部分：一是操作流程，二是质量管理体系。其中，操作过程中涉及的生物安全培训尤为重要。

“比如如何使用生物安全设备、个人防护用品、如何对表面手术台进行消毒、如何监测消毒灭菌效果、如何处理医疗废物、如何防控实验室内部感染等。这些都是我们重点培训的内容。”陈美薇说。

树立良好的声誉，挖掘项目潜力，是医学实验室的立身之本。

一旦发现阳性样本，陈美伟和同事们将迅速进入“一级战备”状态。

按照处理流程，必须马上通知送样机构，他们会找到检测对象重新采样，然后送到疾控中心检测。实验室将迅速找出检测样本，更换检测试剂进行复检，并将结果上报疾控中心参考。根据要求，每个实验室至少要准备两到三种不同品牌的检测试剂，以备不时之需。

对于核酸检测中可能出现的“假阳性”和“假阴性”问题，陈美薇从专业的角度进行了解释：“其中的“假阳性”基本来自于实验室内部污染问题，“假阴性”可能是由于检测对象中病毒含量较低。

试剂灵敏度不够或采样不规范、没有采到样本。”

为了避免出现样本污染，每一批检测开始前、结束后，他们都会对实验室环境、实验器具表面、操作台面进行一次去污染消毒，通风换气后，再进行检测。这一环节，只有经过培训考核合格的人员才能动手操作。

陈梅卫曾经历过一起“假阳性”案例。2021年春节前，她有天夜里突然接到阳性报告，立即组织协调上报、复核等相关工作，彻夜未眠。事后发现，其实是一名医务人员在为他人接种灭活疫苗时，不慎发生了疫苗外溢，虚惊一场。“这也说明我们的检测技术可靠，无论病毒死活，都能测出来。”

接到阳性报告，陈梅卫通常会要求检测员首先回顾整个实验流程，通过“复盘”确认是否存在疑问；然后，将样本的扩增曲线截图发给她，进行进一步分析研判；前两步确认无误后，立即启动更换试剂复查样本，陈梅卫则同步与送样机构沟通情况，便于下一步处理。

作为第三方机构，必须高效、精准、规范完成核酸检测工作。在陈梅卫看来，“高效”意味着内部流程运转顺畅，“精准”意味着检测人员能力素质过硬，“规范”则需要严格遵守相关技术指南进行操作。

对于近期曝光的一些第三方检测机构弄虚作假的案例，陈梅卫认为：“实在不应该，有悖职业道德。”据她观察，新冠疫情为市场上一些原本不太景气的医学检验所带来了发展机遇，尽管检测价格一降再降，利润空间不断收缩，但巨大的业务量还是吸引了一些个人或机构加速入局。“如果负责人本身对医学知之甚少，他就很可能无法遵守我们医疗行业的职业底线。疫情总会过去，不能只想着‘捞一笔’‘赚快钱’，如何在市场上树立良好口碑、挖掘项目潜力，才是医学检验所的立身之本。”

围绕机构资质、实验室安全环境、检测设备配备、日检测能力等，严格遴选第三方核酸检测机构

核酸检测是精准筛查和防控新冠肺炎病毒的基础前提和有效手段。疫情发生以来，第三方核酸检测机构作为官方防疫力量的有效补充，发挥了重要作用。

今年3月初，山东省莱西市暴发疫情，短短10天内，感染者突破1600人。为弥补县域核酸检测能力的不足，莱西市按照“审慎稳妥、择优选用、加强监管”的原则及时启用了第三方检测机构。

“我们提前谋划，加强与第三方核酸检测机构的联系，抽调医政、院感、质控等专业力量，围绕机构资质、实验室安全环境、检测设备配备、日检测能力、检测数据信息化管理、企业信誉等方面对7家第三方核酸检测机构进行考察。”莱西市卫健委相关负责人告诉记者，在此基础上，当地选取了信用好、质量过关的2家优质第三方核酸检测机构提前签订核酸检测合作协议，用于为全员核酸检测第一时间提供支持。

为确保检测质量、杜绝弄虚作假，该市还安排院感、质控专业工作人员到第三方检测机构现场督导，同时安排公立医院技术人员入驻，实行全过程、全流程监管，确保第三方核酸检测机构接收样本全部按要求检测，保障检测数据的准确性。为充分发挥第三方检测机构设备资源优势，青岛市还从全市公立医疗机构中选取50余名核酸检测人员进驻第三方气膜实验室，接管其部分核酸检测设备，与第三方检测机构工作人员紧密合作，实行“人歇机器不停”的战术，实现核酸检测能力的最大化。

莱西市纪委监委立足职责定位，推动卫健部门及时约谈第三方核酸检测机构主要负责人，对依法依规开展核酸检测、确保核酸检测准确性提出明确要求、压实工作责任。“我们与卫健、疾控等部门组成联合督导检查组，对第三方核酸检测机构开展‘四不两直’突击检查，采取现场抽查样本、数据对比分析等方式，督促第三方核酸检测机构依法依规执业，加强内部管理，从严把控核酸检测技术和质量，自觉服务保障疫情防控大局。”莱西市纪委副书记、监委副主任崔占生说。

不到20天，莱西疫情得到了有效控制，社会面实现动态清零。

加强对第三方医学检验实验室的监管，筑牢疫情防控防线

“经过两年多的积极建设，我国的核酸检测能力取得了长足进步。截至目前，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，我们拥有15.3万名专业技术人员从事核酸检测的技术工作。现在每天核酸检测的能力已经达到单管每日5700万管，总的来看核酸检测能力得到显著提升。”5月13日，郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示。

核酸检测，已经成为各地以快制快、应对疫情的关键方法。提升核酸检测能力、及时开展核酸检测，既是疫情常态化防控落实“四早”要求的首要举措、关键措施，也是做好“外防输入、内防反弹”精准防控的基础前提。

谈及核酸检测的质量问题，郭燕红表示：“除了常态化开展室内的质评工作以外，我们还组织国家的临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质评，目前对超过3.5万家次的实验室进行了室间的质评，合格率达到99.7%，来更好地保证核酸检测质量。”

有媒体建议，确保核酸检测结果准确可靠，防止有关机构违法违规，应采取有效措施，严格检测资质准入、严格检测质量控制、不断优化技术规范、重点加强第三方检测机构监管，并综合运用好飞行检查、定期抽检、公布合格实验室名单等多种方式，持续提高核酸检测质量，为疫情防控提供有力支撑。

为规范核酸检测工作，福建省泉州台商投资区卫生计生综合监督执法大队强化对第三方医学检验实验室的检查工作，严格执行“三个一”，坚决筑牢疫情防控防线。“数据一条线”，不定期对第三方医学检验实验室每日上报数据和收样记录、实验室检测记录、系统上报数据进行比对，确保数据可靠、准确；“一周一查”，每周不定期组织监督检查，对发现的违规违法行为依法予以查处，如某第三方医学检验实验室使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，受到相应处罚；“一查到底”，重点对人员资质、标本转运、数据登记上报、SOP文件执行情况、医废处置、消毒管理等进行检查，确保监督检查工作不走过场。

发现一起、查处一起，严厉打击，绝不手软。只有严监管，才能让第三方核酸检测机构健康发展，坚决守住质量安全底线，为打赢抗疫阻击战奠定坚实基础。