质量管理体系的常见问题及解析方法，质量管理体系的常见问题及解析

医疗器械质量管理体系是实现医疗器械生产全过程控制的重要手段，也是评价医疗器械产品质量安全的基本内容，因此医疗器械生产企业必须遵守规范要求，建立与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。 为了帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关常见问题及分析，供大家参考。

产品质量审查的作用是什么？

)1)能及时掌握产品质量水平和质量动态，研究和预测其发展趋势。

)2)针对审核中暴露的设计、技术、标准和检测等诸多方面的问题，及时反馈信息，采取有效措施，改进和提高产品质量。

)3)通过质量缺陷的调查研究，分析比较国内外同类产品，瞄准竞争产品，进行质量改进，提高产品的国内外市场占有率。

)4)研究出厂产品质量与用户服务的相互关系，通过质量改进，降低产品外部故障损失，节约服务费用，提高企业的产品质量信誉。

)5)研究产品质量水平与质量成本的关系，寻求合适的质量水平。

产品质量审计大纲的内容是什么？

)1)确定产品审核对象。

)2)制定产品审核使用的标准和规范。

)3)制定质量缺陷重要性分级标准。

)4)制定产品审核办法。

)5)确定产品审查的实施步骤。

)6)规定产品审查报告的内容、格式。

(七)规定产品审核间隔、采样地点和样品大小。

产品质量审查的具体项目是什么？

)根据顾客的反馈，质量缺陷发生频率较高的质量特性。

)2)在为顾客提供服务的过程中，顾客不满意的质量特性。

)3)非常影响销售市场产品竞争的质量特性。

)4)引起过度安全事故、质量事故的质量特性。

产品质量审评指导书的内容是什么？

)1)列出质量审计的具体项目。

)2)对各产品评审项目可能出现的质量缺陷，给予应具体判定的缺陷等级。

产品质量审计中的抽样检查程序？

)1)确定产品质量审核间隔。

)2)确定产品质量监查样品检验地点。

)3)确定产品审计样本容量。

)4)勘验检查。

面向产品的审计报告的内容是什么？

)1)说明审查范围。

)2)记录审核情况。

)3)提出审计结论。 包括审计的控制体系有效性的结论。

)4)详细阐述每一个批评结论。

)5)指出是否需要对设备性能、检测效率、操作人员技能等采取纠正措施。

质量体系审计计划的主要内容是什么？

)1)需要审核的因素和涉及的职能部门质量活动范围。

)2)审计师资格。

)3)关于审查结果、结论、建议的报告程序。

)4)整改活动跟踪审查。

应该审查哪些质量活动？

)1)质量成本部门的确定。

)2)质量成本预测。

)3)质量成本项目的设置。

)4)开展质量管理和会计核算。

)5)质量成本的计算与分析。

)6)质量成本报告。

(7)建立最优质量成本模型。

(8)质量成本活动对整个质量体系的意义和作用。

质量活动的要求一般包括哪些？

(1)各环节要贯彻预防为主、服务用户的观点。

)2)技术部门应向质量管理部门提供解决质量关键问题、改善产品质量的方案和具体措施。

(三)建立落实质量目标、质量计划的组织机构。

)4)各部门应对所负责的质量职能提出书面工作程序和方法。

)5)协调各项质量管理活动。

)6)定期检查各种技术组织措施的完成情况。

制定质量计划的依据是什么？

(一)国民经济发展的方针、政策、法规。

)2)国内外经济形势综合分析资料。

)3)企业质量方针和质量目标。

)某产品或某工序的技术标准和技术文件。

)5)企业与用户签订的合同及相关特殊要求。

(六)其他文件。

质量计划一般应该包括什么内容？

)1)质量计划的目的。

)2)企业各级人员职责。

)3)修改合同。

)4)明确规定产品寿命周期的各个阶段。

)5)关于质量记录。

)6)质量审查。

)7)对培训和统计技术等作出规定。

制定质量计划时应该注意的问题是什么？

)1)企业厂长(或经理)要亲自领导，产品)或项目)负责主持和组织质量计划的制定。

)2)成立质量计划编制小组。

)3)提出制定质量计划的指导方针。

)4)准确找出关键质量问题。

(五)举办各类座谈会，征求对质量计划方案的意见。

)6)质量计划草案必须经过自上而下、自下而上的不断“交换、比较和迭代”，才能成为保证企业整体质量目标实现的有指导意义的文件。

高层管理者的质量责任是什么？

)1)制定并实施企业质量方针。

)2)制定并实施企业质量目标。

(3)主持建立质量体系。

)4)设立和指导质量管理机构。

质量管理办公室的工作内容是什么？

)1)协助企业负责人制定企业质量方针和质量目标。

)2)制定企业开展质量管理活动的工作计划，检查并督促各部门的实施。

(3)组织有关部门制定产品升级优秀计划，并进行协调、检查、总结。

)4)制定和修改企业质量管理管理标准和质量责任制等规章制度，做好协调、检查考核，组织选拔奖励质量先进的集体和个人工作。

)5)规划、建立企业质量体系，不断改进，搞好运行中的协调工作。

(6)组织产品质量审核、工艺审核、工艺审核和质量体系审核，协助厂长进行管理审核。

(7)负责检查和督促企业开展和开展质量管理和质量保证活动正确开展外部质量保证活动，接待和做好客户或第三方在外部质量监督和质量认证方面的质量保证能力考核等工作。

(8)组织、协调企业质量管理工作的开展，重点组织QC小组活动，负责QC小组的注册、注册、管理和业务指导，以及成果的审核、发布、推荐和奖励申报工作。

)9)密切配合人事、劳动、教育部门，做好各类人员质量教育培训和岗位专业培训工作。

( 10 )参加新产品试制的质量管理和新产品鉴定。

( 11 )组织和管理企业质量信息系统，做好质量信息的收集、整理、分析、传递、储存、使用检索等工作。

管理评审的内容是什么？

)1)根据企业质量状况、经济效益，阐明当前质量体系要素如何不适应当前变化的环境条件。

)2)审查企业的组织机构、工作流程，企业面临的环境条件和适应程度。

)3)审查质量文件的质量记录。

)4)评价质量体系的适应能力和运行效果。

)5)必要时，审核以往质量体系审核结果是否正确，纠正措施是否如期实现，达到预期效果。

管理评审的步骤是什么？

(1)管理评审准备。

)2)建立管理评审组织。

)3)进行管理评审。

)4)编写管理评审报告。

(五)管理评审报告、文件资料的归档保存。

质量改善活动的内容是什么？

(一)质量改进的需要、范围和重要性。

)尽量以具体和定量的形式表示相关背景和历史情况、相关质量损失以及当前情况。

)3)定期审查资源配置和进展情况。

寻找质量改善原因的过程是什么？

)1)收集的数据资料应始终按照既定计划进行，不得基于主观想象和假设进行判断和决策，必须非常客观地调查可能的原因。

)通过分析数据资料，可以掌握有助于改进的流程性质，建立可能的因果关系，但要注意区分偶然的一致因素和因果关系。

)3)对其中与数据资料相关性较高的，根据收集的数据资料进行试验和确认。

在采取预防和纠正措施的阶段应该注意什么？

(1)质量改进是在过程中采取预防和纠正措施，以获得更满意的效率和效果，而不是依赖返工、修理、降级等过程结果的修改来解决问题。

)2)质量改进本质上是一场质量变革，因此不可避免地会遇到各种阻力。 因此，必须注意做人的工作，因势利导，逐步推进，既要考虑技术效果、管理效果，也要考虑社会效果。

质量改善环节有什么要求？

)1)应以满足顾客要求、设定更强竞争目标为中心，有新颖共同的价值观、态度和行为。

)2)要具体制定企业质量改进目标。

)3)在互信的基础上进行公开交流、沟通、合作。

)4)应对改善质量所需的价值观、态度、行为的认可。

)5)对企业全员进行教育和培训。

质量管理体系的审计师资格要求是什么？

)1)对考核组人员资格和能力作出规定。 例如，在体系审查方面接受的培训和教育。 这包括是否知道、了解质量体系审查中使用的标准。 是否掌握了检查、询问、评定和报告等考核技术； 是否有口头和书面表达能力审查方面或其他方面的实践经验等。

)2)审核人对被审核的项目不承担直接责任。

)3)审核人员一般由各部门相关人员组成，必要时厂领导也可参与审核结果、结论和建议的报告过程。

质量管理体系审查的内容是什么？

(1)体系等要素职能是否已经转化为质量职责，并认真贯彻落实。

)2)组织机构是否齐全。

)3)体系中的各种程序是否符合规定。

)4)要素资源)如人员素质、设备器材、财力状况等)是否确实有保障？

)5)要素构成是否合理。

)车间、作业或工序是否符合规范。

)7)在制品质量状况。

)8)有无活动记录，各种文件是否齐全、妥善保管。

)9)进行系统有效性审查。

质量管理体系的有效性审查包括哪些内容？

(1)各级领导质量意识是否增强。

)2)员工的质量意识有没有提高？

)3)各职能部门和工作人员的工作质量是否提高。

(4)工艺)或工序)质量是否稳定。

)5)产品质量是否稳定。

)6)工作效率能否提高。

)7)质量管理水平有所提高吗？

)8)企业管理水平有所提高吗？

质量管理体系审计报告的内容是什么？

(1)逐项考核，明确指出体系运行中存在的弊端、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并提出采取措施的责任人。

)2)指出体系本身的不足，以改进体系的设计。

)3)列出不合格或有缺陷的具体项目，并注明可能出现这些缺陷的原因和证据。

)4)反映和评价上次审查后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果。

)5)对本次体系审查工作进行总评价。

(六)形成文件，发给所有有关部门、主要人员及企业领导。 审查报告应当与原始记录等一并整理归档。

过程审查的作用是什么？

(1)调查过程质量管理计划的实施情况和效果，明确其制定是否切合实际，引导作用如何评价，是否采取纠正和纠正措施。

)了解工艺因素的现状，评价达到的控制水平，研究因素变化与工艺质量变动的关系，阐明如何更经济有效地控制工艺因素。

)3)对关键流程(工序)进行了质量审计，研究了企业质量管理活动中存在的问题；(工序)为了加强质量管理点的管理，改进过程质量管理方法，提高质量管理活动的有效性，增加了防控作用，提高了质量保证能力