2015年执业药师《药物分析》第一章重点总结

第一节国家药品标准

1、大纲要求：

国家药品标准的构成与效力

国家药品标准的制定原则

2、知识点：

1、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准

2、国家药品标准由国家食品药品监督管理局公布。 医学|教育|网络收集整理

3、负责制定和修改国家药品标准的机构为国家药典委员会。

4、药品必须符合国家药品标准，生产销售使用不符合国家药品标准的行为是违法行为。

5、药品质量标准与药品常同时发生。 标准制定中应遵循的原则如下。

检查项目的制定应当有针对性地进行

检测方法的选择需要科学性

标准限度的规定必须有合理性

6、检测方法选择原则为：准确、灵敏、简便、快速。

第二节中国药典

1、大纲要求：

《中国药典》的基本结构

图例的主要内容

正文的主要内容

附录的主要内容

2、知识点：

1、《中国药典》英文名为Ch.P，编制和修订由国家药典委员会进行； 公布由国家食品药品监督管理局进行。

2、新中国成立后的第一部药典是1953年版。

3、从1963年版《中国药典》开始分为1、2、2部。

4、1985年版《中国药典》中英文版登场

5、1990年版《中国药典》 : 《药品红外光谱集》另行出版

6、废除1995年版《中国药典》拉丁语，将两种外文名称改为英文名称

7、2005版《中国药典》开始分三部，第三部为生物制品，将原《中国生物制品规程》编入药典。

8、《中国药典》有一部分、二部分、三部分及补充基本结构； 内容包括图例、正文、附录、索引。

9、图例是正确使用药典进行药品质量鉴定的基本原则，是对共性问题的统一规定。

10、规格是指单剂、片或其他单剂中主药的重量或含量或装量。 例如，“1ml:10mg”是指1ml中含有的主药为10mg。

11、遮光指不透光； 密闭为容器密闭，密封应密封容器；

12、背阴指20度以下，阴凉避光指20度以下； 在寒冷的地方2-10度； 常温10-30度。

13、原料药含量上限规定为100%以上的，指采用药典规定的分析方法测定可以达到的数值，未规定上限的，指不超过101.0%

14、鉴别、检测、含量测定所用标准物质为对照品，标准品和对照品由国务院药品监督管理部门指定的机构制造、标定和供应。 生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质为标准品。 标准品以效价为单位计算，对照品除另有规定外，均按干品计算使用。

15、“0.1g”是指称量重量为0.06-0.14g； 2g是指公称重量1.5-2.5g； 2.0g是指1.95-2.05g； 2.00g是指称之为1.995-2.005g；

16、精密测量指所取重量准确取重量的千分之一； 指定指示准确到所取重量的1%； 意味着这个量不能超过规定量的正负10%

17、恒重是指供试件连续两次干燥或炽烈烘烤后重量差不超过0.3mg的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各项重量应按规定条件干燥1小时后进行； 炽烈将在30min后举行。

18、国家药品标准中药品名称包括中文名称、中文名称的中文拼音、英文名称； 中文名称按照《中国药品通用名称》 CNDN所载名称和命名原则命名。 英文名称除另有规定外，采用国际非专利药名INN

19、试验时温度：水浴是指98-100； 热水70-80； 或微温40-50； 室温10-30； 冷水2-10； 冰浴0。

20、试验时的温度，如无注明，指室温下进行25 2。

21、试验用水，除另有规定外，均指纯净水； 酸碱度检测所用的水都是指新沸腾并冷却至室温的水。

22、极易溶解是指溶质1g在低于1ml溶剂下即可溶解； 几乎不溶解或不溶解是指1g溶质在10000ml溶剂中不完全溶解。

23、《中国药典》附录主要收：制剂通则、通用检验方法和指南。

第三节：主要外国药典

1、大纲要求：

1 .美国药典全名、缩写和基本结构

2 .英国药典全名、缩写和基本结构

3 .欧洲药典全名、缩写和基本结构

4 .日本药典的全称、缩写和基本结构

2、知识点：

24、《美国药典》英文简称USP； 《美国国家处方集》英略NF，由图例、正文、附录、索引组成。 最新版USP33-NF28

25、《英国药典》英语缩写： BP

26、日本药店方英文缩写JP

27、欧中药典Ph.Eur .或EP