分类： 2022年上海市工程系列医药专业中级职称专业课：必修课
注：不仅要关注选项，还要关注答案的内容。 几个问题的选择顺序有差异
试题及答案：
1、药品包装材料，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂。
a、外包装
b、中包装
c .垫片包装
d、直接接触药品的包装材料和容器
你的回答： d
2、FDA对药品包装材料的选择要求主要包括保护性、安全性、功能性方面。
a .密封性
b .兼容性
c .清洁性
d、美观
你的回答： b
3、包装系统的完整性是指无药品，此类泄漏有可能导致药品质量允许污染物进入或药品损失的风险。
a、渗漏
b .渗透
c .扩散
d .挥发
你的回答： a
4、原国家食品药品监督管理局发布的注射剂相容性指导原则有化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则。
a、与金属的兼容性研究技术指导原则
b、与输液包的相容性研究技术指导原则
c、药品包装与吸入制剂相容性研究技术指导原则
d、弹性体密封胶相容性研究技术指导原则
你的回答： d
5、与包装组件相互作用的可能性最大。
a .固体制剂
b、注射液和注射用混悬液
c、吸入气溶胶传播及喷雾剂
d、眼用溶液及混悬液
你的回答： c
6、增塑剂邻苯二甲酸二异癸酯的英文简称为。
a、DIDP
b、DEHP
c、DBP
d、DINP
你的回答： a
7、包装系统完整性方法学验证评估的参数特性具有准确性、精密性、验限、定量限、线性度和范围及耐久性
a .稳定性
b、专用属性
c .可及性
d .非破坏性
你的回答： b
8、常用药品包装按材料分类可分为塑料、橡胶、金属和其他
a、木制品
b .涂料和油墨
c .玻璃
d、硅油
你的回答： c
9、漏渗在注射剂完整性研究中起着重要作用。 因此，泄漏与渗透相同。
a、正确
b .错误
c、不一定
d、模棱两可
你的回答： b
10、泄漏测试方法遵循基于泄漏事件的可预测事件链。 泄漏测量利用可控物理化学技术，获得客观定量数据。
a .概率性
b .随机性
c .微生物挑战法
d、确定性
你的回答： d
11、真空衰减法测定，保压阶段，如在指定保压时间内，实际真空度未达到参考真空度，包装有现象。
a、大漏
b、中漏
c、小漏
d、无法判定泄漏
你的回答： b
12、低硼硅酸盐玻璃是我国特有的玻璃产品。
a，是的
b .错误
c、无法判定
d、原来国外也有
你的回答： a
13、我国药品包装与药物相容性的定义是为考察药品包装材料与药物之间是否出现或等现象，进而影响药物质量而进行的试验。
a .对流或扩散
b .提取或迁移
c .浸出或转移
d .移徙或吸附
你的回答： d
14、FDA 2011.2.9发布的强制召回公告以中性玻璃包装碳酸氢钠注射液为准。
a、含量不合格
b、pH值检测不达标
c、玻璃碎片超过了注射液微粒
d、玻璃质量不合格
你的回答： c
15、弹性体相容性指南中值得注意的亚硝胺及类似结构化合物的检测。 这些物质包括亚硝胺和亚硝胺。
a、亚硝酸盐
b、芳香族伯胺
c .多环芳烃
d、亚硝基类物质
你的回答： d
16、药包材料风险与药包材料和药品的接近程度、环境强度和接触时间有关。
a、正确
b .错误
c、无法判定
d，不一定
你的回答： a
17、分析评估阈值英文简称为
a、TTC
b、SCT
c、QT
d，AET
你的回答： d
18、国际药用气雾剂联盟推荐吸入制剂阈值为g /天。
a、0.10
b、0.15
c、0.20
d，0.25
你的回答： b
19、玻璃侵蚀过程一般分为两个阶段。 第一阶段是水的侵蚀； 第二阶段是。
a .酸侵蚀
b .碱侵蚀
c、盐的侵蚀
d、糖的侵蚀
你的回答： b
20、根据国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知，对生物制品、偏碱和pH敏感的注射剂，应选用121颗粒法耐水性和内耐水性为HC1级的药用玻璃或其他合适的包装材料
a级，一级
b级，二级
c级，三级
d级，4级
你的回答： a
21、色水法泄漏检测采用原理，通过在溶液中加入一定量的亚甲蓝溶液，抽真空，观察有色液体是否渗透到容器中。
a、常压
b、正压
c、负压
d、无压力要求
你的回答： c
22、浆粕用布属于管理范畴。
a、药包材料
b .医疗器械
c、化妆品
d、食品
你的回答： a
23、在药包材料与药品相容性研究中，安全评估阈值有毒性关注阈值、规定阈值和分析评估阈值。
a .日摄入量
b .安全关注门槛
c、耐受日摄入量
d、暴露量
你的回答： b
24、某注射剂产品SCT为1.5 ug /天，其规格为10 mg:2ml /天，用量为每日20mg，即2支/天。 那么，从SCT转换为AET的值是。
a、0.25ug/支
b、0.50ug/支
c、0.75ug/枝
d，1.00ug/枝
你的回答： c
25、考察玻璃相容性研究时。 重点考察的项目有：碱性离子释放对药液pH的影响； 不同温度、酸碱度条件下玻璃脱片； 不含着色剂的遮光玻璃能透过一定波长的光，使药物分解； 密封性问题等。
a、玻璃的线热膨胀系数
B、三氧化二鹏含量
c、玻璃耐水性
d、有害金属元素的释放
你的回答： d
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